新品上市！熱景生物胃功能檢測(cè)系列再添一員“大將”——幽門螺桿菌抗體檢測(cè)
2025-12-23
近期，北京熱景生物憑借深厚的研發(fā)積淀與技術(shù)創(chuàng)新實(shí)力，成功斬獲一項(xiàng)新的醫(yī)療器械注冊(cè)證——幽門螺桿菌抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）正式通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)！這是繼胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）、胃蛋白酶原Ⅱ（PG Ⅱ）和胃泌素17（G17）后的第四個(gè)胃功能檢測(cè)項(xiàng)目，豐富了熱景生物在胃病管理領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣，為臨床診療提供更精準(zhǔn)的解決方案，為胃癌早期篩查提供更全的有效依據(jù)。
助力胃癌早篩早診，降低胃癌死亡率
胃癌是我國(guó)常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，嚴(yán)重威脅我國(guó)居民生命健康。2022年我國(guó)胃癌新發(fā)35.87萬(wàn)例，死亡26.04萬(wàn)例，分別占全部惡性腫瘤的 7.43%和 10.11%[1]。胃癌發(fā)病率和死亡率在各種惡性腫瘤中均位居第三位。我國(guó)早期胃癌占比很低，僅約20%，大多數(shù)發(fā)現(xiàn)時(shí)已是中晚期，總體5年生存率不足50%[2]。
胃癌主要危險(xiǎn)因素包括幽門螺桿菌（Hp）感染、特定的飲食習(xí)慣、不良生活方式、相關(guān)病史及遺傳因素等。研究表明，針對(duì)胃癌高風(fēng)險(xiǎn)人群開(kāi)展篩查與早診早治能夠有效提高人群胃癌早期診斷率，降低死亡率[1]。
HP感染是1種感染性疾病，我國(guó)目前的感染率>50%。HP感染的患者多數(shù)無(wú)癥狀，但通常存在慢性活動(dòng)性胃炎，且與無(wú)感染者相比，患胃黏膜萎縮和腸化生的概率更高。HP作為胃癌發(fā)生的1項(xiàng)可控危險(xiǎn)因素，應(yīng)給予高度關(guān)注和積極干預(yù)，以降低胃癌的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)[3]。
指南共識(shí)公認(rèn)的胃癌早期篩查指標(biāo)
1、早在1994年，WHO 國(guó)際癌癥研究署（IARC）將Hp列為Ⅰ類致癌因子[5]。
2、《中國(guó)幽門螺桿菌根除與胃癌防控的專家共識(shí)意見(jiàn)（2019 年，上海）》指出Hp感染是我國(guó)胃癌的主要病因，根除Hp可降低我國(guó)的胃癌發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)[6]。
3、《胃癌診療指南（2022年版）》指出我國(guó)胃癌篩查采用PGⅠ濃度≤70μg/L且 PGⅠ/PGⅡ≤3.0 作為胃癌高位人群標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)血清PG檢測(cè)和幽門螺桿菌抗體檢測(cè)結(jié)果對(duì)胃癌患病風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分層，并決定進(jìn)一步檢查策略[2]。
4、《胃癌早診早治中國(guó)專家共識(shí)（2023版）》指出HP感染狀態(tài)是早期胃癌必要的篩查指標(biāo)之一，血清HP抗體檢測(cè)可作為UBT的輔助診斷措施。同時(shí)，胃黏膜嚴(yán)重萎縮患者，可能存在胃黏膜HP菌量減少等干擾因素，可使其他方法檢測(cè)假陰性率較高，血清學(xué)檢測(cè)不受該因素影響。血清學(xué)可同時(shí)對(duì) HP、PG、G-17進(jìn)行檢測(cè)，從而更適用于胃癌篩查[3]。
5、《中國(guó)胃癌篩查與早診早治指南（2022，北京）》推薦在胃癌高發(fā)地區(qū)人群進(jìn)行Hp感染檢測(cè)篩查；推薦血清Hp抗體檢測(cè)作為尿素呼氣試驗(yàn)（UBT）的輔助診斷措施，或不能配合UBT者的二線診斷措施[4]。
參考文獻(xiàn)：
[1] 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì). 胃癌篩查與早診早治方案（2024年版）[J]. 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)
[2] 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì). 胃癌診療指南（2022年版）[J]. 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)
[3] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)腫瘤學(xué)分會(huì)早診早治學(xué)組. 胃癌早診早治中國(guó)專家共識(shí)（2023版）[J]. 中華消化外科雜志,2024,23(1):23-36.
[4] 中國(guó)胃癌篩查與早診早治指南制定專家組. 中國(guó)胃癌篩查與早診早治指南（2022，北京）[J]. 中國(guó)腫瘤.2022,31(07):488-527.
[5] International Agency for Research on Cancer. Schistosomes，liver flukes and Helicobacter pylori [M]. IARC monographs on the evaluation of carcinogenic risks to humans. Lyon：International Agency for Research on Cancer，1994.
[6] 國(guó)家消化系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心(上海)，等. 中國(guó)幽門螺桿菌根除與胃癌防控的專家共識(shí)意見(jiàn)(2019年，上海)[J]. 中華健康管理學(xué)雜志, 2019,13(4)：285-291.
